XEDEV doet formulatie-onderzoek voor de farma-industrie en produceert kleine batches geneesmiddelen voor klinische studies. Het bedrijf uit Zele is op korte tijd enorm gegroeid en vond in het ERP systeem Microsoft Dynamics 365 Business Central de ideale bedrijfsoplossing. De uitbreiding ProBatch voor Business Central garandeert dat ze aan de hoge kwaliteits- en productie-eisen kunnen voldoen die zo kenmerkend zijn voor de farma. “Yaveon Probatch, de oplossing die ESC uitrolde voldoet aan al onze noden, van financieel management tot materiaalbeheer, van productieplanning en logistiek tot controlling”, aldus Lieselotte De Smet, Chief Scientific Officer bij XEDEV.

XEDEV specialiseert zich in het ontwikkelen en het op kleine schaal produceren van geneesmiddelen in vaste vorm. Lieselotte legt uit hoe dat in zijn werk gaat: “Wij beginnen een project meestal met formulatie-ontwikkeling. Klanten komen bij ons aankloppen met een actieve molecule, bijvoorbeeld Paracetamol, waar wij dan op een bepaalde manier hulpstoffen aan toevoegen om ervoor te zorgen dat die molecule de juiste functionaliteit heeft in het lichaam. Eenvoudig uitgedrukt: wij maken van de actieve molecule ‘Paracetamol’ een echt geneesmiddel, de spreekwoordelijke ‘Dafalgan’. In een tweede fase gaan we de formule ook effectief gaan produceren zodat het in klinische studies kan worden gebruikt.”
Van R&D tot productie inclusief batch controles
Een project komt bij ons altijd binnen op de afdeling Research & Development, waar we de juiste formule ontwikkelen. Deze creatieve fase handelen we voornamelijk buiten het ERP af maar eens de formule vorm krijgt en er nood is aan klinisch materiaal wordt het project opgezet in Business Central en ProBatch. Vanaf dat ogenblik koppelen we al onze activiteiten rond die specifiek opdracht in het ERP-systeem. Zo hebben we één versie van de waarheid en werken al onze afdelingen, of het nu finance, R&D of productie is, efficiënt samen.
We gebruiken de productiemodule, die alle nodige grondstoffen en items aan het project koppelt, en de planningstool die rekening houdt met ons productieproces. De rest gebeurt daarna eigenlijk vrij automatisch. Als je het finale product ingeeft in Yaveon ProBatch, wordt heel snel uitgerekend hoeveel en wat je nodig hebt om een bepaalde hoeveelheid van een product te maken. Ook wordt onmiddellijk alles wat je nodig hebt via inkoopvoorstellen besteld. Dat zorgt voor veel minder manuele handelingen en dus een forse tijdsbesparing.
Het belangrijkste aan de opzet van onze ERP-software zijn de verschillende goedkeuringsflows.
Lieselotte De Smet – Chief Scientific Officer
“Dynamics 365 en Yaveon ProBatch helpt ons efficiënter te werken en meer tijd vrij te maken voor onze klanten”
Zo mogen we bijvoorbeeld niet beginnen produceren vooraleer een quality-medewerker alle grondstoffen heeft goedgekeurd. Dat betekent bijvoorbeeld dat aangekochte grondstoffen die bij ons worden afgeleverd eerst worden gecontroleerd. Is daar geen groen licht dan zal Business Central ook niet toelaten dat we produceren. Zo helpt het systeem ons op allerlei vlakken.
Dat geldt niet alleen bij ontvangst en tijdens de productie maar ook erna. Een geproduceerd geneesmiddel kan niet geshipt worden vooraleer we zeker zijn van een goede kwaliteit. Het product komt dus in quarantaine-status. Pas als de quality-medewerker een oké geeft, wordt het vrijgegeven en kan het verzonden worden. Hoewel dus alles aan strenge flows moet voldoen betekent dit niet dat er geen uitzonderingen mogelijk zijn. Onze afgewerkte producten worden bijvoorbeeld door externe bedrijven gecontroleerd. Stalen kunnen dus wél geshipt worden ter controle. Dergelijke uitzonderingen kunnen we instellen in ProBatch, een uitbreiding die speciaal gemaakt is voor de proces-industrie.
Een sterk WMS dat rekening houdt met compliance
De strenge controle en documentatie begint al bij het bijhouden van de stock: “We moeten de voorraad exact kunnen controleren. We moeten weten op welke locatie een product zich bevindt, wie het heeft verzet, waarom het werd verzet,… Ook voor onze productie is dat belangrijk: als we component A & B samenvoegen, dan moet een nieuw lotnummer gegenereerd worden.

Ook compliance en approval is een zware brok: er is geen stap in het proces waar geen goedkeuringsflow voor nodig is. We moeten bepaalde informatie kunnen afschermen van bepaalde mensen. Zo mogen bijvoorbeeld mensen uit de warehouse geen wijzigingen aanbrengen. Zij mogen ook geen producten picken om te produceren zonder dat dat in een productieorder zit. Tal van zaken moeten echt goed afgeschermd worden, en er moet goed gekeken worden naar wie wat kan en mag doen in het systeem.
Groot portfolio en 2 erg verschillende afdelingen
Omdat XEDEV op heel uiteenlopende projecten werkt, beschikken ze over enorm veel kennis. Het is ook daarom dat klanten hun weg vinden naar het Oost-Vlaamse bedrijf. “Wij werkten vorig jaar op zo’n 106 projecten of 106 actieve molecules dus. In vergelijking: grote farmaceutische bedrijven hebben meestal een tiental moleculen, waar ze dan tien jaar lang aan werken. Om al die projecten tot een goed einde te brengen hadden we nood aan een sterk ERP pakket. We hielden al onze processen, van R&D tot productie tegen het licht en vertaalden die samen met de ESC-consultants tot digitale flows en schermen. Dat was een uitdagend werkje maar we plukken er nu in onze groei steeds meer de vruchten van.”
“We zitten met zeer creatief onderzoek versus een vast, bijna rigide, productiegedeelte, waarbij alles volgens een vast stramien moet verlopen en perfect gedocumenteerd moet worden. Die twee afdelingen hebben dus een volledig andere mindset en manier van werken. Die twee werelden komen elkaar al eens een keer tegen wanneer je wil standaardiseren en ERP software implementeert,” knipoogt Lieselotte.
“Het grootste voordeel van deze Business Central add-on is dat hij GMP approved is”
“We gebruikten Microsoft Dynamics 365 Business Central eerst uitsluitend voor facturatie. We wilden er vervolgens ook batchcontroles en productie aan toevoegen. Onze toenmalige Dynamics-partner stelde zelfontwikkeld maatwerk voor. Toen we hoorden over ESC en hun expertise in de sector en hun ervaring met Yaveon ProBatch was de beslissing om met hen ge werken snel gemaakt. Het grootste voordeel van deze Business Central add-on was dat hij GMP approved is, het voldoet dus aan alle eisen m.b.t. kwaliteitsbeheer, traceerbaarheid, batchbeheer, het naleven van industriële en wettelijke voorschriften. Het beschikt ook over compliance modules die zorgen voor het instellen van bepaalde regels. En dat alles in combinatie met een zo standaard mogelijk ERP-pakket zoals Business Central.”
Lieselotte waarschuwt echter: “Het was erg arbeidsintensief en er werd veel input van ons verwacht. We hebben hard gewerkt en nagedacht over waar we precies naartoe wouden. Ik raad andere bedrijven die zo’n traject beginnen absoluut aan om genoeg tijd en mensen beschikbaar te maken. Je moet er echt op een proactieve manier mee bezig zijn.”
Het project vergde dus wel wat energie, maar dat heeft volgens Lieselotte ook zo zijn voordelen: ‘We begrijpen ons systeem nu ook zelf héél goed. Ook is de ESC-consultant met ons mee geëvolueerd en zijn wij samen met hem gegroeid. Het was een wisselwerking. Het was zijn rol om ons uit te dagen, in vraag te stellen, een spiegel voor te houden en soms ook ons enthousiasme te temperen. Allemaal met als doel onze bedrijfsprocessen future proof te maken.”